Il mondo della ricerca clinica è in una fase di profonda trasformazione, dovuta anche alla accelerazione delle conoscenze scientifiche degli ultimi anni. A tale incremento di studi si associa una profonda trasformazione metodologica che tende a superare il modello classico di sviluppo del farmaco.
Le autorità regolatorie Food and Drug Administration ed European Medicines Agency manifestano una disponibilità ad accettare i nuovi approcci, che vanno dai nuovi disegni sperimentali a modelli di accesso anticipato, fino all’utilizzo dei dati di real world evidence, al fine di garantire un rapido accesso dei nuovi farmaci ai pazienti e per contenere i costi di sviluppo.
Il tema dei nuovi disegni di studio verrà affrontato sia dal punto di vista metodologico che applicativo, al fine di delineare se e come i nuovi disegni possano contribuire ad una precoce approvazione del farmaco e quindi ad un maggior beneficio per il paziente.
Verranno affrontati i problemi etici connessi con tali disegni anche alla luce della nuova direttiva europea sulla sperimentazione clinica.
L’Abstract, in lingua italiana o inglese, deve rispettare le indicazioni riportate di seguito e i relativi file .docx
e .pdf devono essere salvati con il cognome dell’autore che presenterà il lavoro.
Gli abstract vanno inviati
all’indirizzo email: congresso.nazionale@sismec.info